키움증권_강하나_제약 바이오_211108_2022년 제약 바이오는 강하나?
참고하여 작성하였습니다.
1. 제약바이오 산업 기초 개념 - (1) 의약품의 분류
제약 바이오산업은 '의약품'을 만들어 판매해 돈을 버는 비즈니스다. 크게 연구개발 - 생산 - 판매의 전통적 제조업의 밸류체인을 그대로 가지고 있으며, 그 안에 여러 기업들이 분업화를 이루고 있다.
그러면 어떤 의약품을 만들어 판매하는가? 크게 분류는 아래와 같다.
의약품은 먼저 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 처방 없이 구매가 가능한 일반의약품으로 나뉘는데, 대부분 제약사들이 일반의약품보단 전문의약품을 취급하는 경우가 많으니, 투자하는 입장에선 전문의약품만 자세히 살펴보면 된다.
▶ 전문의약품에는 크게 1. 신약과 2. 복제약이 있다.
1) 신약은 오리지널 약품이라고 하며 신약개발 과정을 거쳐 독점적으로 특허를 받은 의약품을 말한다. 신약개발은 보통 10년 이상이 걸리는 게 대부분이고, 성공률도 낮으며 개발 과정에서 투자 비용도 매우 많이 들어간다. 제약사들이 이 기간 동안 수입이 없기 때문에 비용을 충당하는 것도 힘들고 해서 정부 지원이나 다른 빅파마들과 라이선스 아웃 계약을 맺는 경우가 많다. 그러나 어려운 만큼 리턴도 확실해서 한번 성공만 한다면 큰 수익을 가져다주고 회사 밸류에이션 가치가 크게 상승하게 된다.
2) 복제약은 특정 신약의 특허가 끝났을 때 제약사들이 제조법을 카피하여 신약과 똑같이 만든 의약품을 말한다. 복제약은 화학적 합성을 통해 만들었으면 제네릭이라고 하고, 생물체 세포를 이용해서 만들었으면 바이오 시밀러라고 부른다.
- 제네릭 같은 경우는 만들기도 쉽고 개발기간도 짧아 생산 시설만 갖추고 있으면 누구나 쉽게 생산이 가능해서, 우리나라의 많은 제약 바이오 기업들이 하고 있으며, 실제 대부분 매출이 제네릭에서 나오고 있다. 진입장벽이 낮고 시장이 워낙 포화상태라 경쟁이 치열한데, 제네릭 제품의 경쟁력은 생산 단가와 마케팅에서 차이가 난다. 생산 단가의 경우 규모의 경제를 일으켜야 돼서 공장 규모가 얼마나 크냐가 중요하다. 이렇듯 시설 비용도 많이 들어가고 마케팅 비용도 많이 들기 때문에 사업성이 조금 떨어지는 특징이 있다.
- 바이오시밀러는 생물체의 세포를 가지고 생명공학 기술을 이용해 만든 복제 의약품이다. 바이오 기법을 사용하기 때문에 제네릭보다 훨씬 생산 공정이 어렵고, 제네릭은 만들면 원래 약과 완전 동일한 약을 만들 수 있지만, 바이오시밀러는 똑같이 만들어도 100% 같은 약을 만들 수가 없다. 이렇듯 제약이 많다 보니 시장 플레이어들이 제네릭보다 적은 편이다. 실제로 제네릭을 포함한 '화학 의약품' 시장과 바이오시밀러를 포함한 '바이오 의약품' 시장의 크기를 비교하면 3 : 7 정도로 화학 의약품 시장이 더 크다. 그러나 현재 추세는 많은 제약사들이 바이오 시밀러, 바이오 의약품 시장에 더 투자를 하고 있다. 그 이유는 수익성 때문인데, 제네릭보다 바이오시밀러가 훨씬 비싸게 팔려서 수익성이 더 좋기 때문이다. 또한 2000년대 전후로 개발된 바이오신약들이 서서히 특허가 만료되고 있어서 각국에서 바이오시밀러 개발에 힘쓰고 있다.
+ 추가적으로 개량 신약이란 것도 있는데, 개량신약은 기존 신약에서 일부 성분만 바꿔 더 효능이 잘 나타나도록 개발한 의약품이다. 이것도 마찬가지로 화학과 바이오로 나뉜다. 화학적 방식은 그냥 원래대로 개량 신약이라 부르고, 바이오 기법을 이용하면 따로 분류하여 바이오베터라고 부른다.
(2) 제약바이오 신약개발 과정
복제약 사업만으로는 회사가 성장하는데 본질적인 한계가 있다. 결국 제약 바이오산업의 꽃은 블록버스터급의 신약개발을 하는 것이고, 국내 제약사들이 글로벌 빅파마로 거듭나기 위해서는 신약개발에 대한 R&D 투자가 필수적이다. 그럼 신약개발 과정이 어떻게 이루어지는지, 그 단계를 간략하게 정리해봤다.
'신약'이란 기존의 약으로는 치료할 수 없거나 치료가 미미한 질병을 치료할 수 있게 되는 혹은 조금 더 치료에 도움 되는 약을 뜻한다. 기존에 존재하던 약을 다른 적응증에 확대시키거나 성분 자체를 바꾸지 않았으면 신약이 아니다. 기존의 약과 화학구조나 구성물질 자체가 바뀌어야 신약으로 인정이 되며, 이후 시판되기 위해선 안정성과 유효성 평가를 통과해야 한다. 개발과정은 간단하게 위 그림과 같다.
▶ 크게 연구단계와 개발단계로 나뉜다.
연구단계에서 신약 후보 물질탐색을 한다. 평균 2~5년(길면 10년)의 기간이 소요되는데 이때 먼저 어떤 질병을 목표로 할 것인지, 그리고 해당 질병에 대한 원인과 관련 물질을 찾아낸다. 이 단계에서 약 1만 개 정도의 물질을 찾아내는데, 이 중 50개도 채 되지 않는 물질이 전임상(비임상) 단계로 넘어간다.
개발단계는 연구단계에서 찾은 신약 후보물질의 효과를 실제로 확인하는 과정이며, 비임상과 임상 1상~ 3 상의 단계로 이루어져 있다. 신약에 있어서 가장 중요한 부분은 유효성보다도 안정성이기 때문에 비임상(동물실험)과 임상 1상을 거쳐 먼저 안전성을 검증받고, 이후 임상 2상~3상을 거쳐 유효성을 평가받게 된다.
먼저 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로, 기초적인 안정성을 평가하는 과정이다. 1상을 통과하고 나면 1 상의 안전성을 바탕으로 2상에 진입하게 되고, 임상 2상에서는 실제 질병을 갖고 있는 환자들을 대상으로 진행된다. 평균 100명~300명의 환자들에게 투여되며 본격적으로 신약의 효능과 유효성을 평가하게 된다. 2상까지는 소수의 사람을 대상으로 진행되었기 때문에 임상 3상부터는 많은 환자들을 대상으로 약효를 확인한다. 통상적으로 1,000~5,000명 정도의 환자를 장기간 관찰하는 것으로 진행되기 때문에 시간도 많이 들고 비용도 가장 많이 드는 임상단계다(최소 200억 원에서 최대 1조 이상의 비용 소모). 3상에서의 성공이 신약개발에 가장 절대적인데, 실제로 임상 단계별 성공률을 보면 2상에서 3상으로 넘어갈 때가 성공률이 가장 낮으며, 이 단계의 통과 유무가 개발의 성공을 좌지우지한다고 볼 수 있다.
임상 3상까지 성공하면, 그 데이터를 기반으로 NDA(신약허가신청)을 한다. 미국에선 FDA, 국내는 식약처가 담당하며 최소 수개월에서 2년까지 걸린다. 신청서를 검토한 후 시판이 되면, 임상 4상이라 불리는 시판 후 안전성 조사가 진행되고, 소비자들한테 부작용은 없었는지를 추적 조사하여 안전성을 최종 검토한다. 이때 매우 큰 부작용 같은 게 나타나면 신약 허가와 시판을 취소해버린다.
이 모든 단계를 뚫고 신약 후보물질 단계에서 신약이 될 확률은 0.01%, 1상에서부터 승인이 될 확률은 9.5%다. 이처럼 신약개발 과정은 비용, 시간도 많이 드는데, 성공률도 매우 낮아서 정말 하이리스크 - 하이리턴 사업이다. 이런 리스크를 탈피하고 안정적인 개발사업을 진행하고자 최근 국내외 제약사들은 글로벌 빅파마들과 '라이선스 아웃(기술수출)' 계약을 맺는 경우가 많아졌다.
'라이선스 아웃'은 스폰서 투자 개념과 비슷한데, 신약물질을 찾은 제약사가 글로벌 대형 제약사에게 기술 수출을 하는 것이다. 계약을 하게 되면 후보물질 단계에서부터 선제적으로 밸류에이션을 받아, 대형 제약사들로부터 선급금을 받는다. 이후 임상 과정을 거치게 되고, 1상~3 상단계를 통과할 때마다 기술료(마일스톤)를 지급받는다. 그리고 최종 승인이 되고 시판이 되면 판매권은 대형 제약사들이 갖게 되고, 판매 시 계약 당사자 제약사는 로열티를 받게 되는 방식이다. 이런 라이선스 아웃 계약이 생기면서 제약사들은 수익창출도 하면서 안정적으로 신약개발을 진행할 수 있게 되었다. 하지만 이런 경우 임상시험이 다 끝나고 설령 블록버스터급 의약품이 나온다 해도 글로벌 빅파마만큼의 매출이나 혁신적인 레벨업은 불가해지는 단점이 있다. 그럼에도 불구하고 현재 국내 상황으로는 연구개발비 부족으로 인해 임상이 지연되거나 중단되는 사례가 빈번해서 최대한 라이선스 아웃이라도 해서 자금 확보를 하는 게 더 권장되는 상황이다.
(3) 제약바이오 value chain
제약 바이오산업의 밸류체인은 연구 - 개발 - 생산 - 판매의 단계를 거치며, 이 과정들이 세분하게 분업화되어있다. 각 과정에 필요한 생산 시설과 설비가 다 다르기 때문에 한 회사가 모든 걸 하는 경우는 잘 없고 보통 내가 1을 하면 2는 다른 회사에 위탁하는 그런 방식을 취하고 있다. 그래서 위탁 산업이 주를 이루고 있는데 위탁 단계는 개발단계부터 판매까지 차례대로 CDO, CRO, CDMO, CMO, CSO로 세분화된다.
- CDO(Contract Development Organization)은 위탁개발이다. 바이오 공정 개발 능력이 없는 중소형 제약사를 대상으로 세포 공정 및 개발 서비스를 제공하는 것을 의미한다. CDO회사는 개발을 쉽게 할 수 있도록 기본 틀이 다 짜인 플랫폼 서비스를 고객사에게 제공한다.
- CRO(Contract Research Organization)은 임상시험 수탁기관이다. 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 설계와 진행을 대행해주는 역할을 한다. 개발 시설과 별개로 임상시험을 하려면 임상 시설이 따로 있어야 되는데 돈이 많이 드니까 CRO에 임상시험 부분만 위탁을 맡기는 경우가 많다.
- CMO(Contract Manufacturing Organization)은 위탁생산이다. 고객사에게 의뢰받은 의약품을 전문적으로 생산해준다. 생산 시설에만 투자해 '생산'에만 특화돼있고 다른 제조업이랑 비교하면 OEM이랑 같은 개념이다. 보통 신약개발만을 전문으로 하는 제약사들이 생산은 CMO에게 위탁하는 경우가 많다. (ex. 코로나 백신 회사들)
- CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)은 위탁개발 생산이다. 말 그대로 CMO와 CDO를 동시에 하는 회사를 말한다. 고객사의 생산뿐 아니라 후보물질 발굴, 개발, 임상시험까지 일련의 개발과정에 참여해서 같이 협력하는 형태이다. 보통 CMO 하나만 하면 수익성이 떨어지기 때문에 최근 추세는 CDMO를 같이 서비스하는 방식의 회사가 많아지고 있다.
- CSO(Contract Sales Organization)은 영업판매대행이다. 전문적으로 영업마케팅만을 담당한다. 제약사가 직접 판매 업무를 진행하지 않고 이를 CSO에 위탁하게 되면 업무 효율성을 높이고, 본업인 의약품 개발에 집중할 수 있다.
제약 바이오산업 밸류체인은 이렇듯 매우 세분화돼있기 때문에 중간에 어느 한 단계라도 차질이 생기게 되면 의약품 공급 자체가 불가능해진다. 그래서 원료의약품 자급도가 중요한데, 국내는 원료의약품 자급도가 16%로 굉장히 낮은 편이다. 밸류체인의 고성장을 위해서는 부가가치가 높은 연구개발뿐 아니라 CMO, CDMO 등의 제조 생산 부분의 역량 강화와 글로벌 영업력 확보가 중요하다.
(4) 제약바이오 추천 기업
▶ TOP PICK
SK바이오팜
- 기존 뇌전증약보다 훨씬 효과가 좋은 세노바메이트 뇌전증 치료제를 개발함. 또한, 소아 희귀 뇌전증 치료제인 카리스바 메이트도 개발 중이고 임상 2상을 거의 통과하여 3상 진입을 앞두고 있음 .
- 자회사 SK라이프사이언스가 미국 내 영업을 하고 있어 대면영업 확대 리오프닝 수혜를 받을 것으로 예상. 세노바메이트도 미국 리오프닝에 맞춰 점차 영업이익이 잡히기 시작할 것으로 전망.
보령제약
- 자체 개발한 고혈압 치료제인 '카나브'
- 바이오 의약품에서 가장 성장성이 큰 부분이 항암제인데, 이에 발맞춰 항암제 시장에 적극적 투자를 진행 중. 관련 바이오 벤처 인수
그 외 - SK바이오사이언스, 대원제약, 네오이뮨텍, 펨토바이오매드
* 자세한 기업 분석 내용은 본문 리포트를 참고해주세요!
이번에 이베스트 바이오 애널리스트로 새로 오신 강하나 연구원이십니다!
보고서 내용이 너무 좋아서 저도 공부할 겸 블로그에 정리해보았습니다.
도움이 되셨다면 구독과 좋아요 부탁드립니다.
'꼭읽어야될주식리포트 > 제약&바이오' 카테고리의 다른 글
| [제약바이오] NK세포 치료제, CAR-T 치료제 기본 개념 공부 보고서 (이베스트 강하나 애널) (55) | 2022.07.19 |
|---|---|
| [제약바이오] mRNA, RNAi 기초 개념 공부 리포트 (feat. 이베스트 강하나 애널리스트) (48) | 2022.02.21 |
댓글